Những khó khăn khi xây dựng ISO 15189 cho phòng thí nghiệm

Sau đây là những lợi ích và khó khăn khi áp dụng ISO 15189:2012 vào phòng xét nghiệm. Với những lợi ích to lớn như thế chắc hẳn các bạn đã rất muốn làm ISO 15189 rồi phải không ? Nhưng khoang đã bạn dành một ít thời gian để xem những khó khăn mà chắc chắn các bạn sẽ gặp phải khi muốn có ISO 15189. Nếu không lường trước những khó khăn này bạn khó có thể áp dụng thành công được tiêu chuẩn ISO 15189 được, cũng bới vậy có những phòng xét nghiệm làm đến 10 năm cũng chẳng có thể có nổi một bộ ISO 15189 hoàn chỉnh.

Những khó khăn khi xây dựng ISO 15189 cho phòng thí nghiệm

Những khó khăn khi xây dựng hệ thống ISO 15189 cho phòng thí nghiệm

Thứ nhất: Cần đến sự quyết tâm cao từ lãnh đạo

Vì sẽ tốn rất nhiều thời gian, công sức, tiền bạc… Đặc biệt với đơn vị mới thành lập và chưa có kinh nghiệm việc xây dựng hệ thống.

Cũng chính là rào cản lớn nhất khi xây dựng bộ ISO 15189. Bản thân các nhà lãnh đạo bệnh viện, lãnh đạo các khoa xét nghiệm nếu không hiểu rõ về ISO 15189 cũng như không thực sự quyết tâm thực hiện thì bộ ISO sẽ mãi mãi cũng chỉ là ý tưởng không bao giờ thực hiện được. Việc xây dựng bộ ISO đòi hỏi sự tốn kém cả về thời gian, công sức và tiền bạc. Muốn thành công cần có thời gian, không thể đốt cháy giai đoạn. Phải bỏ rất nhiều công sức, tâm quyết ra làm và xây dựng mới thành công.

Hơn nữa việc áp dụng hệ thống ISO 15189 đòi hỏi một nguồn kinh phí tương đối lớn cho không chỉ việc xây dựng ban đầu mà còn là kinh phí để duy trì hệ thống liên tục. VỚi những đơn vị mới, khi các lãnh đạo chưa hiểu rõ về ISO 15189 sẽ không biết phải bắt đầu từ đâu ? Phải làm những việc gì để xây dựng hệ thống ?

>>>> Xem tham khảo thêm thông tin tư vấn iso FSSC 22000

Vì vậy bệnh viện hãy bắt đầu từ chính bản thân lãnh đạo cần tìm hiểu kỹ càng bộ tiêu chuẩn ISO 15189, nếu có điều kiện hãy nhờ sự tư vấn của các chuyên gia để có các bước đi cụ thể nhất.

Thứ hai: Hệ thống cơ sở hạ tầng phải đáp ứng các yêu cầu

Mặc dù trong các yêu cầu của ISO 15189 không đưa ra các yêu cầu về cơ sở hạ tầng phải như thế nào ? Nhưng nó quy định tất cả những yếu tố ảnh hưởng đến mọi hoạt động của phòng xét nghiệm như năng lượng, ánh sang, thông gió, tiếng ồn, nước,… nói chung là các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của xét nghiệm. Ngoài ra còn cần đảm bảo sức khoẻ, an toàn của nhân viên phòng xét nghiệm, bênh nhân và người nhà bênh nhân. Do vậy bạn không thể tự xin đăng ký cho một phòng thí nghiệm xập xệ, không đảm bảo được các yếu tố an toàn cơ bản hoặc tối thiểu. Cần có một không gian riêng biệt và thiết kế khoa học cho phòng thí nghiệm.

Thứ ba: Các trang thiết bị máy móc phải đạt chuẩn (ISO, CE,..) và phải được hiệu chuẩn thường xuyên

Mặc dù bản ISO không yêu cầu thiết bị phải hiện đại, tự động hoàn toàn nhưng các thiết bị cần đạt những tiêu chuẩn nhất định như ISO, CE… và đặc biệt thiết bị cần được hiệu chuẩn thường xuyên và kịp thời. Nên nhớ, nhiều khi chi phí mua thiết bị còn rẻ hơn cả chi phí bỏ ra để hiệu chuẩn thiết bị đó như thế nào. Bạn phải tính đến điều này trong tính toán cho việc xây dựng iso 15189. Việc hiểu chuẩn tuỳ thuộc vào tính năng của thiết bị mà có những yêu cầu cụ thể. Thường việc này phải thê các phòng hiệu chuẩn đủ năng lực để thực hiện.

Thứ 4: Đội ngũ nhân sự phải đảm bảo có trình độ, năng lực, thâm niên công tác…

Tuỳ vào từng vị trí công tác mà yêu cầu năng lực, trình độ chuyên môn và thêm niên công tác cụ thể.

Lấy ví dụ như:

Trưởng phòng xét nghiệm bệnh viên phải là người đang hành nghề y có đăng ký với kinh nghiệm ít nhất là 5 năm làm việc ở các phòng thí nghiệm thích hợp hoặc nhà khoa học có chứng chỉ chuyên khoa.

Phụ trách tổ/nhóm: Có bằng cấp khoa học trong một lĩnh vực phù hợp với tối thiểu 3 năm kinh nghiệm làm việc tại PXN y tế. Hoặc có bằng tốt nghiệp cao đăng kỹ thuật y tế hoặc chuyên ngành liên quan hoạc có bằng cấp khác được bộ y tế công nhận với ít nhất là 5 năm kinh nghiệm làm trong PXN y tế hoặc tương đương.

Như vậy có thể thấy trước khi muốn xây dựng bộ ISO 15189 bạn cần chuẩn bị một đội ngũ nhân sự có đủ trình độ chuyên môn, năng lực làm việc và thâm niên công tác phù hợp.

Thứ 5: Hệ thống hồ sơ, tài liệu rất lớn phải được xây dựng và áp dụng đúng và đầy đủ

Trong số ISO, tất cả mọi thứ điều được quy định bằng giấy tờ, văn bản do vậy hệ thống hồ sơ tài liệu là rất lớn. Cần xây dựng hệ thống 25 bộ hồ sơ trong số đó gồm có: 15 yêu cầu về quản lý, 10 yêu cầu về kỹ thuật. Với 150 biểu mẫu khác nhau, hàng tram quy trình, hướng dẫn…

Hãy nhớ ISO là làm những gì đã viết và viết những gì mà bạn đã làm. Do vậy trong thời gian lúc đầu các phòng xét nghiệm sẽ thấy rất nản vì phải ghi chép rất nhiều. Nếu không rèn nagy từ đầu để nó trở thành thói quen thì rất nhanh chóng việc áp dụng hệ thống sẽ bị sao nhãng và chỉ còn hình thức cho việc đói phó.

Cần nhớ rằng ISO sinh ra để phục vụ bạn chứ không phải là bạn phải sinh ra để phục vụ bộ iso đó vì vậy mà bạn phải luôn cải tiến hệ thống hồ sơ cho phù hợp nhất với điều kiện của phòng xét nghiệm, tạo nên sự hứng thú trong công việc làm hồ sơ.

Thứ 6: Xây dựng trên nền tảng phòng xét nghiêm cũ hay mới thì điều có khó khăn riêng

Hiện nay có 2 hình thức xây dựng và tư vấn ISO 15189 đó là xây dựng trên nền tảng phòng xét nghiệm đã hoạt động nhiều năm và xây dựng cho phòng xét nghiệm mới hoàn toàn từ đầu. Với phòng xét nghiệm cũ có thuận lợi là nhân viên đã nắm chắc kỹ thuật, hiểu rõ quy trình nhưng các khó là nhân viên sẽ bảo thủ, ngại thay đổi, ngại tiếp xúc với cái mới. Họ đang làm theo một trình tự đã quen thuộc nay phải thay đổi, phải ghi chép rất nhiều khiến họ trở nên ngạu và khó áp dụng được. Còn với phòng xét nghiệm mới hoàn toàn nhân viên dễ dàng chấp nhận việc tuân thủ quy trình ISO, nhưng kiến thức chuyên môn còn hạn chế nên nhiều khi làm máy móc mà không hiểu rõ vấn đề, và không biết phải bắt đầu từ đâu. Do vậy để xây dựng được bộ tiêu chuẩn ISO 15189 cần có những chuyên gia hỗ trợ, tư vấn cho phù hợp với điều kiện của từng phòng thí nghiệm.

Thứ 8: Chi phí để duy trì hệ thống hoạt đông liên tục cũng rất lớn

Như mình đã trình bày ở trên, chi phí để xây dựng được ISO 15189 là rất tốn kém, nhưng chi phí bỏ ra để duy trì hệ thống cũng là không nhỏ, thậm chí còn lớn hơn cả chi phí xây dựng ban đầu. Vì khi đã áp dụng hệ thống phải luôn đảm bảo sự chuẩn chỉ trong từng hoạt động. Ngay việc để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm thì phòng xét nghiệm bắt buộc phải thực hiện thẩm định phương pháp thường xuyên, phải thực hiện nội kiểm, ngoại kiểm, hiệu chuẩn thiết bị,… Những chi phí này là không hề nhỏ.

Hy vọng những thông tin trên sẽ giúp các bệnh viện có được kiến thưc bổ ích về những thuận lợi và khó khăn trong việc xây dựng bộ ISO 15189 cho phòng thí nghiệm. Nếu bạn cần giải đáp thêm hãy liên hệ công ty tư vấn iso Trí Phúc qua hotline: 0931 498 910 – 0919 099 777